LONDYN, 14 stycznia 2022 r. /PRNewswire/ — LumiraDx (Nasdaq: LMDX), spółka opracowująca rozwiązania nowej generacji na potrzeby diagnostyki w miejscu opieki nad pacjentem, poinformowała, że wyniki prowadzonych testów i monitorowania wariantów SARS-CoV-2 potwierdzają skuteczność jej testu antygenowego w wykrywaniu wariantu Omikron wirusa SARS-CoV-2. Wewnętrzne testy na żywym Omikronie przeprowadzone w warunkach na mokro wykazały, że test antygenowy LumiraDx wykrywa wariant Omikron z czułością porównywalną do innych wariantów. Pierwotne badania kliniczne przeprowadzone w celu uzyskania zezwolenia Amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (Food and Drug Administration – FDA) na użycie w sytuacji wyjątkowej (Emergency Use Authorization – EUA) wykazały 100% zgodność testu z badaniem RT-PCR przy wartości progowej cyklu na poziomie do 33,0. Najnowsze wyniki badań potwierdzają to, o czym firma poinformowała w poprzednim komunikacie, wskazując, że na podstawie analizy określonych mutacji Omikrona, obejmującej eksperymenty in-silico i analizy białek rekombinowanych, uzyskała ona pewność co do tego, że mutacje te nie będą miały wpływu na skuteczność jej testów antygenowychi i molekularnych.
Komentarz dr Nigela Lindnera, dyrektora ds. innowacji w LumiraDx:
„Testowanie stanowi kluczowe narzędzie w ograniczaniu rozprzestrzenianiu się wirusa, dlatego zawsze zależy nam na przeprowadzeniu badań potwierdzających czułość naszych testów zaraz po pojawieniu się nowych wariantów. Stale monitorujemy warianty wirusa SARS-CoV-2 i jak tylko pojawią się jakieś nowe, dokonujemy ich oceny na podstawie wewnętrznych badań oraz we współpracy z laboratoriami na całym świecie. Test antygenowy LumiraDx w kierunku SARS-CoV-2 stanowi wartościowe narzędzie na obecnym etapie pandemii, daje on bowiem możliwość wykrywania Omikronu i innych wariantów, a ponadto posiada zarówno oznaczenie CE, jak i zezwolenie EUA, które przewidują jego zastosowanie na potrzeby badań przesiewowych osób przechodzących infekcję bezobjawowo”.
Test antygenowy LumiraDx w kierunku wirusa SARS-CoV-2
Test antygenowy LumiraDx w kierunku wirusa SARS-CoV-2 nie został jeszcze dopuszczony do obrotu przez FDA, natomiast uzyskał zezwolenie na stosowanie (EUA) w autoryzowanych laboratoriach. Zezwolenie dotyczy stosowania testu wyłącznie do wykrywania białek SARS-CoV-2 i wyklucza inne wirusy lub patogeny. Pozwolenie na stosowanie produktu w sytuacji wyjątkowej przyznane jest na czas obowiązywania oświadczenia o istnieniu przesłanek uzasadniających pozwolenie na stosowanie diagnostyki in vitro w sytuacji wyjątkowej na potrzeby wykrywania i/lub diagnostyki COVID-19 na podstawie par. 564 lit. b pkt. 1 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Ustawy federalnej o żywności, lekach i kosmetykach), Tytuł 21 Kodeksu Stanów Zjednoczonych, § 360bbb- 3 lit. b pkt. 1, chyba że nastąpi wcześniejsze wypowiedzenie oświadczenia lub cofnięcie pozwolenia.
LumiraDx
LumiraDx (Nasdaq: LMDX) jest spółką opracowującą rozwiązania nowej generacji na potrzeby diagnostyki w miejscu opieki nad pacjentem, która zmienia oblicze środowiskowej opieki zdrowotnej. Założona w 2014 r. spółka produkuje i wprowadza do obrotu innowacyjną platformę diagnostyczną, która obsługuje szeroką gamę testów wykonywanych w punktach opieki nad pacjentem o skuteczności porównywalnej do testów laboratoryjnych. Testy diagnostyczne LumiraDx są stosowane przez rządy i największe instytucje opieki zdrowotnej w laboratoriach, ośrodkach pomocy doraźnej, gabinetach lekarskich, aptekach, szkołach i miejscach pracy na potrzeby badań przesiewowych, diagnozowania i monitorowania stanu zdrowia i chorób. LumiraDx posiada na rynku i w fazie rozwoju ponad 30 testów, których zakres zastosowania obejmuje choroby zakaźne, choroby układu krążenia, cukrzycę i zaburzenia krzepnięcia – wszystkie dostępne na Platformie LumiraDx. Ponadto LumiraDx posiada kompleksową ofertę szybkich, dokładnych i niedrogich rozwiązań w zakresie testów na COVID-19 przeznaczonych dla różnych użytkowników – od laboratoriów po punkty opieki.
Spółka LumiraDx ma siedzibę w Wielkiej Brytanii i zatrudnia ponad 1,6 tys. pracowników na całym świecie. Więcej informacji na temat LumiraDx i platformy LumiraDx można znaleźć na stronie www.lumiradx.com.
Informacja dotycząca wypowiedzi prognozujących
Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozujące w rozumieniu ustawy o reformie prywatnych sporów w sprawie papierów wartościowych z 1995 r. (United States Private Securities Litigation Reform Act), w tym wypowiedzi dotyczące korzyści płynących z zastosowania testów antygenowych LumiraDx w kierunku SARS-CoV-2 oraz możliwości wykrywania za ich pomocą wariantów i mutacji SARS-CoV-2. Wypowiedzi te wiążą się z ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, poziomy aktywności, rezultaty lub osiągnięcia będą w znacznym stopniu odbiegać od tych wskazanych wprost lub sugerowanych w wypowiedziach prognozujących, w tym ogólnymi uwarunkowaniami gospodarczymi, politycznymi i biznesowymi, wpływem COVID-19 na działalność i wyniki finansowe LumiraDx, utrzymaniem zezwolenia EUA dla testu antygenowego w kierunku SARS-CoV-2 oraz czynnikami omówionymi w części „Czynniki ryzyka” w informacji dla akcjonariuszy i prospekcie emisyjnym złożonym zgodnie z zasadą 424B(3) w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC”) w dniu 3 września 2021 r. oraz w innych dokumentach złożonych w SEC. W ocenie LumiraDx każda z wypowiedzi prognozujących zawartych w niniejszym komunikacie prasowym posiada uzasadnioną podstawę. Spółka ostrzega jednak, że wypowiedzi te opierają się na połączeniu zarówno obecnie znanych faktów i czynników, jak i prognoz, których trafności nie jest ona w stanie zagwarantować. LumiraDx nie zobowiązuje się do aktualizacji lub korygowania informacji zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w związku z pojawieniem się nowych informacji, przyszłymi
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1675669/LumiraDx_Logo.jpg
Źródło: LumiraDx
KONTAKT:
Colleen McMillen
e-mail:Colleen.McMillen@lumiradx.com
Źródło informacji: PR Newswire
