Dziś sprzedawca Invivoscribe, Jason Gerhold, Dyrektor Globalny ds. regulacji, jakości i kwestii klinicznych, wyraża swoją radość po ogłoszeniu, że test CDx mutacji genu FLT3 LeukoStrat® firmy uzyskał zatwierdzenie BSI (Holandia) i EMA jako test CDx klasy C po spełnieniu wymogów Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) (Rozporządzenia (UE) 2017/746). Jest to odpowiedź na nowe regulacje UE, które weszły w życie 26 maja 2022 r., których celem jest zapewnienie bezpieczeństwa, identyfikowalności, jakości i skuteczności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Invivoscribe jest jedną z pierwszych spółek na świecie, która uzyskała zatwierdzenie testu CDx zgodnie z rozporządzeniem IVDR.
IVDR stosuje się do wszystkich wyrobów IVD dostępnych w obrocie w UE, w tym do tych sprowadzonych spoza UE. System klasyfikacji wyróżnia cztery kategorie, określające stopień ryzyka związanego z danym wyrobem: A (najniższe ryzyko), B, C i D (najwyższe ryzyko). Klasyfikacja IVD ustala poziom kontroli na etapie oceny zgodności. Odpowiedzialne za wydawanie certyfikatów CE są jednostki notyfikowane, które mają status organizacji akredytowanych przez UE do wykonywania ocen zgodności.
Producenci wyrobów IVD będą musieli wdrożyć system zarządzania jakością i przedłożyć dokumentację techniczną, aby udowodnić zgodność z IVDR. Wymagane będzie również wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną oraz utrzymanie systemów monitorowania i kontroli po wprowadzeniu wyrobu na rynek. Ponadto, producenci będą zobligowani do publikacji SSCP, aby ujawnić bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną swoich wyrobów. Rozporządzenie IVDR ma na celu zapewnienie pacjentom i personelowi medycznemu doskonałej jakości, bezpieczeństwa i precyzyjności wyrobów IVD.
Test CDx LeukoStrat jest narzędziem diagnostycznym opartym na PCR, stworzonym celem wykrycia wewnątrztandemowych duplikacji (ITD) oraz mutacji w domenie kinazy tyrozynowej (TKD) D835 i I836 w genie FLT3 w DNA genomowym pacjentów z AML. Mutacje te są jednymi z najczęstszych przyczyn tej choroby, o śmiertelnym charakterze dla większości pacjentów. Rocznie w USA wykrywa się ok. 20000 nowych przypadków, a pięcioletni względny wskaźnik przeżywalności osób z nowo wykrytą AML z mutacją genu FLT3 wynosi zaledwie 30,5% [2]. Test CDx pozwala zatem na szybkie i skuteczne wykrycie mutacji genu FLT3 i skuteczne leczenie pacjentów z AML.
„Jako jeden z pierwszych testów CDx, które uzyskały zatwierdzenie zgodnie z IVDR, spółka Invivoscribe ponownie potwierdziła swoją pozycję lidera, skupienie na kwestii zgodności regulacyjnej i nacisk na znaczenie standaryzacji międzynarodowej molekularnych testów diagnostycznych. Uważamy, że przestrzeganie ścisłych standardów i praktyk laboratoryjnych stanowi niezbity przykład znaczenia integracji pionowej naszej spółki – powiedział Jeff Miller, dyrektor generalny i dyrektor ds. naukowych Invivoscribe. – Dzięki wysoce utalentowanemu globalnemu zespołowi, wiedzy specjalistycznej w zakresie B+R, bioinformatyki i sztucznej inteligencji, wytwarzania zgodnego z bieżącymi dobrymi praktykami produkcyjnymi, kwestii klinicznych, sprzedaży, marketingu i skuteczności działania naszych laboratoriów klinicznych na całym świecie Invivoscribe może realizować potrzeby świadczeniodawców oraz globalnych i regionalnych partnerów z branży farmaceutycznej i biofarmaceutycznej”.
Invivoscribe to globalna biotechnologiczna firma, która ulepsza jakość życia poprzez diagnostykę precyzyjną – Improving Lives with Precision Diagnostics®. Od ponad trzech dekad stawiamy na jakościową opiekę zdrowotną na całym świecie, poprzez dostarczanie wysokiej jakości standaryzowanych odczynników i testów, narzędzi bioinformatycznych oraz wspierając rozwój medycyny precyzyjnej. Tworzymy partnerstwa z globalnymi firmami farmaceutycznymi, aby komercjalizować diagnostykę towarzyszącą, a nasza wiedza specjalistyczna obejmuje usługi regulacyjne i laboratoryjne. Świadczymy także usługi dystrybucyjne, badania kliniczne i składania wniosków regulacyjnych poprzez zlokalizowane na całym świecie stowarzyszone laboratoria (LabPMM). Invivoscribe jest idealnym partnerem na każdym etapie procesu, aby poprawić jakość życia. Więcej informacji można uzyskać na stronie Invivoscribe, inquiry@invivoscribe.com lub poprzez profil Invivoscribe na LinkedIn.
Invivoscribe walczy o poprawę jakości życia poprzez diagnostykę precyzyjną – Improving Lives with Precision Diagnostics®. Od trzydziestu lat dostarczamy wysokiej jakości odczynniki, testy i narzędzia bioinformatyczne na całym świecie w celu wspierania medycyny precyzyjnej. Partnerstwa z globalnymi firmami farmaceutycznymi pozwalają na komercjalizację diagnostyki towarzyszącej. Posiadamy wiedzę specjalistyczną w zakresie usług regulacyjnych i laboratoryjnych, a zlokalizowane na całym świecie stowarzyszone laboratoria (LabPMM), umożliwiają nam składanie wniosków regulacyjnych, badania kliniczne i dystrybucję zestawów. Więcej informacji można uzyskać na stronie Invivoscribe, inquiry@invivoscribe.com lub na profilu Invivoscribe na LinkedIn.
Invivoscribe pomaga poprawiać jakość życia na całym świecie poprzez precyzyjną diagnostykę – Improving Lives with Precision Diagnostics®. Od trzydziestu lat zapewniamy wysokiej jakości standaryzowane odczynniki, testy i narzędzia bioinformatyczne, aby wspierać medycynę precyzyjną. Partnerstwa z globalnymi firmami farmaceutycznymi pozwalają na komercjalizację diagnostyki towarzyszącej, a nasza wiedza specjalistyczna obejmuje usługi regulacyjne i laboratoryjne. Ponadto, poprzez zlokalizowane na całym świecie stowarzyszone laboratoria (LabPMM), możemy zapewnić składanie wniosków regulacyjnych, badania kliniczne i dystrybucję zestawów. Więcej informacji można uzyskać na stronie Invivoscribe, inquiry@invivoscribe.com lub na profilu Invivoscribe na LinkedIn.
Wiadomości dystrybuowane przez: pap-mediaroom.pl
