Komisja Zdrowia Sejmu wystosowała pierwsze czytanie projektu dotyczącego zmiany ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także niektórych innych ustaw. Posiedzenie, trwające dwa dni, przyniosło nieoczekiwane odpowiedzi i nowe wątpliwości.
W dniach 5 i 6 lipca odbyło się pierwsze czytanie nowelizacji ustawy refundacyjnej, której efektem będzie wsparcie polskich pacjentów, lekarzy, farmaceutów i producentów leków po wielu latach intensywnej pracy środowisk medycznych i rządowych. Posiedzenie sejmowej Komisji Zdrowia było kulminacją tego wysiłku.
Po długotrwałym dialogu i wnikliwej analizie sytuacji, interesariusze doszli do porozumienia, w wyniku którego wprowadzono szereg istotnych zmian w projekcie. Przykładowo, ceny leków produkowanych w Polsce zostały obniżone, a także ustalona została nowa marża hurtowa i wprowadzony model finansowania aptek dyżurujących.
Nowela ustawy miała wpływ na treść innych aktów prawnych, w tym na ustawę prawo farmaceutyczne i ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej. Modyfikacje dotyczyły szczególnie obowiązku przestrzegania okresu ważności produktów leczniczych, przepisów dotyczących refundacji oraz kwestii związanych z siecią aptek.
Poprawki wprowadzone przez premiera Morawieckiego wpłynęły na zmianę wielu aspektów wspomnianych ustaw. W szczególności zostały zaktualizowane przepisy dotyczące podziału rynku farmaceutycznego i zasad wydawania recept.
Wprowadzone modyfikacje były istotne dla wielu podmiotów, dlatego też wymagały szczegółowej analizy. W związku z tym zarówno prawnicy, jak i przedstawiciele różnych organizacji zaangażowanych w branżę farmaceutyczną, zareagowali na nagłe wydarzenia i wspólnie pracowali nad zrozumieniem zmian, jakie wprowadziła nowela.
Nasza propozycja polega na zajrzeniu do portfela pacjenta, aby skutecznie i zgodnie z zasadami zarządzania dostępem do opieki zdrowotnej, wprowadzić oszczędności. Przede wszystkim należy skupić się na wsparciu obywateli poprzez wprowadzenie programów dofinansowania zakupu leków oraz większej dostępności leków generycznych i tańszych zamienników.
Jednym z kluczowych aspektów naszego podejścia jest wykorzystanie narzędzi informatycznych, aby zapewnić sprawiedliwą i pierwszorzędną opiekę zdrowotną, która będzie dostępna dla wszystkich pacjentów, przy jednoczesnej ochronie portfela pacjenta.
Dlatego wprowadzamy nowy program, aby zminimalizować koszty związane z lekami. Program ten będzie składać się z szeregu działań, włączając w to wsparcie dla pacjentów w zakupie leków, szczegółowe badania ich skuteczności oraz zachęty dla producentów do tworzenia tańszych, wysokiej jakości leków.
Nasze działania mają na celu zapewnienie pacjentom dostępu do tanich i skutecznych leków, a także ochronę ich portfela. Dzięki temu będą oni mogli skorzystać z opieki zdrowotnej, która jest dostępna dla wszystkich, bez względu na zasobność portfela.
Pracujemy również nad programami, które zwiększą dostęp do usług opieki zdrowotnej dla osób o niskich dochodach. Poprzez wsparcie społeczne i finansowe, chcemy zapewnić, że każdy będzie miał dostęp do opieki zdrowotnej, bez obawy o stan swojego portfela.
Od 1 lipca 2023 roku limit finansowania leków recepturowych został zmieniony. Pacjent będzie teraz płacił maksymalnie 15 zł za ryczałt, a apteka otrzyma wynagrodzenie w wysokości 20% kosztu wykonania preparatu. Pozostałe koszty zostaną pokryte przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
Nowela po autopoprawce drastycznie zmienia model współpłacenia. Limit refundacji dla każdego pojedynczego składnika recepturowego został ustalony na podstawie rozkładu cen z ostatnich 12 miesięcy, a jego wartość odpowiada 15 percentylom. Oznacza to, że pacjenci będą musieli uiścić różnicę pomiędzy cenami hurtowymi składników leku a limitem ustalonym przez urząd, wraz z ryczałtem już wcześniej opłaconym.
Mimo wyrażonego w uzasadnieniu założenia, że koszty nie powinny obciążać pacjenta w zbyt dużym stopniu, trudno przewidzieć, jaka cena zostanie ustalona w przypadku zaawansowanych receptur. Możliwe jest, że koszt ten będzie nawet wielokrotnością ustalonego ryczałtu.
Pierwszy paragraf:
Personalizacja leczenia jest jednym z najważniejszych elementów terapii, dlatego receptura apteczna ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji dawek substancji leczniczych dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do leków gotowych. Jednak niedawna nowela może wywołać negatywne skutki dla tej dziedziny farmacji, zniechęcając zarówno pacjentów, jak i apteki oraz producentów.
Drugi paragraf:
Receptura apteczna stanowi konieczność w przypadku wielu pacjentów, zwłaszcza tych z niestandardowymi wymaganiami terapeutycznymi. Ta forma leczenia jest zarówno skuteczna, jak i bezpieczna, pozwalając na dostosowanie dawek leków do indywidualnych potrzeb pacjenta. Niestety, nowela może zniweczyć wszystkie te korzyści, zmniejszając zainteresowanie leczeniem recepturowym.
Nowelizacja ustawy refundacyjnej wprowadza ograniczenie marży apteki do poziomu taxy laborum, czyli niecałych 25 zł. Przyczynia się to do tego, że apteki staną się bardziej opłacalne, co pozwoli na zmniejszenie kosztów związanych z przygotowaniem leku recepturowego, w tym zapewnienie odpowiednich warunków aseptycznych i prowadzenie wymagającej ewidencji. W konsekwencji, apteki będą w stanie dalej realizować recepty na leki recepturowe.
Stosowanie medycyny spersonalizowanej jest coraz popularniejsze, zarówno wśród pacjentów, jak i lekarzy. Wiadomym jest, że około 3 milionów Polaków korzysta z receptur, w tym wielu z nich potrzebuje jej jako jedynej formy leczenia. Niestety, rosnące koszty leków recepturowych mogą zniechęcić pacjentów do ich stosowania. Apteki, które utrzymują magazyny substancji recepturowych, będą przeciążone kosztami, co w konsekwencji spowoduje ograniczenie dostępności tej metody leczenia. Dlatego też ważne jest, aby szukać innych rozwiązań, które umożliwią chorym i lekarzom dostęp do skutecznej medycyny spersonalizowanej, nie obciążając ich kosztami.
Współczesny przemysł farmaceutyczny rozwija się w dynamicznym tempie, jednak wiele leków wciąż nie jest dostępnych w gotowej formie. W takich sytuacjach lekarze wykorzystują leki recepturowe, które przygotowuje farmaceuta. Przykłady takich preparatów to „Unguenta cum Cignolini” – maść stosowana w leczeniu łuszczycy oraz „Płukanka Parmy” – preparat do płukania jamy ustnej o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbakteryjnym i wybielającym zęby. Co więcej, w szpitalach wykonywany jest także obowiązkowy zabieg „Credego” polegający na zastosowaniu 1-procentowego azotanu srebra. Z racji jego małej trwałości, produkcja przemysłowa takiego leku jest niemożliwa, dlatego też wykonywany jest on w pracowni apteki szpitalnej.
Recepturowe leki są unikalnym rozwiązaniem dla pacjentów, ponieważ dają one możliwość dostosowania składu i stężenia substancji czynnej do indywidualnych potrzeb. Ten rodzaj leczenia jest szczególnie przydatny w przypadku osób starszych, dzieci i alergików, ponieważ umożliwia wytwarzanie leków bez użycia jakichkolwiek konserwantów. Od kropli do oczu, przez maści i kremy, aż po syropy – dzięki lekom recepturowym możliwe jest użycie minimalnej ilości substancji pomocniczych.
Ograniczenia dotyczące surowców mogą mieć wpływ nie tylko na dostępność produktów w aptekach, ale także na ceny u producentów. Aby zapobiec wycofywaniu się z rynku i ograniczenia dostępności leków dla pacjentów, producenci powinni wprowadzić innowacyjne rozwiązania w zakresie produkcji leków. Ponadto, aby zapewnić pacjentom dostęp do niezbędnych leków, powinniśmy utrzymać stabilne warunki dla dostawców zagranicznych, aby zapobiec wzrostowi cen. Tylko w ten sposób możemy zapewnić pacjentom dostęp do leków, zapewniając jednocześnie dostępność substancji do receptury.
Koszty związane z produkcją i dostarczaniem surowców recepturowych są wynikiem wzrostu kosztów produkcji, regulacji prawnych oraz wzrostu popytu na te produkty. Są to rzeczywiste, zrozumiałe i uzasadnione koszty, które muszą być poniesione przez producentów substancji do receptury.
Pomimo wyżej wymienionych czynników geopolitycznych i inflacji, wywołanych przez pandemię COVID-19 i wojnę w Ukrainie, odgórne decyzje prawne mają swój udział w zmianie cen. Obejmuje to 50% wzrost minimalnego wynagrodzenia w ciągu ostatnich 4 lat oraz zmianę stawki VAT z 8% na 23% dla producentów farmaceutycznych. Zmiany te przyniosły budżetowi państwa dodatkowe 75 mln zł w 2022 roku.
Apteki coraz częściej decydują się na mniejsze opakowania surowców, ponieważ w wielu sytuacjach ta opcja jest korzystniejsza zarówno z ekonomicznego, jak i mikrobiologicznego punktu widzenia. Ponadto, zapisywane przez lekarza na recepcie leki recepturowe często wymagają do wyprodukowania niewielkiej ilości składników, co potwierdza sensowność wyboru mniejszych opakowań. Ceny mniejszych opakowań są niższe ze względu na mniejsze jednostkowe koszty produkcji, które obejmują m.in. koszty ręcznej produkcji, wymagane procedury Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dystrybucyjnej, a także zaplecze transportowe dla recept „cito” czy koszty logistyki wytworzenia i wprowadzenia substancji do obrotu wraz z badaniem jakościowym. Jeśli Ministerstwo Zdrowia ustali 15 procentowy limit cenowy substancji do receptury aptecznej, producenci będą musieli zrezygnować z inwestowania w innowacyjne rozwiązania w tym zakresie, gdyż ustalona cena będzie niższa niż ich koszty produkcji.
„Wprowadzenie ograniczeń finansowania może bezpośrednio wpłynąć na dostępność surowców u producentów. W rezultacie producenci mogą przestać rozwijać swoje portfolio lub rezygnować z już dostępnych surowców, ponieważ ich ceny nie będą uwzględniały bieżącej sytuacji gospodarczej, m.in. rosnącej inflacji. Co więcej, w niekorzystnych okolicznościach niektóre surowce mogą całkowicie zniknąć z rynku ze względu na ich nieopłacalność wprowadzenia do obrotu. Uważamy, że kontrole i inne czynności sprawdzające dotyczące tej dziedziny są słusznym działaniem – niezbędny jest jednak dialog pomiędzy wszystkimi zainteresowanymi stronami” – mówi Magdalena Bogucka, prezes zarządu ZF AMARA, producenta i podmiotu odpowiedzialnego za surowce do receptury aptecznej.
W związku z tym uważamy, że dialog jest najbardziej skutecznym rozwiązaniem. Dialog pozwoli na pełne wyjaśnienie istoty problemu, a także umożliwi zapoznanie się z opiniami wszystkich zainteresowanych stron. Jest to także okazja do wypracowania kompromisu, który będzie zadowalający dla wszystkich i dostosowany do bieżącej sytuacji.
Szukanie wspólnego języka wymaga współpracy i elastyczności ze strony wszystkich stron, ale także uczciwości i szacunku. Umożliwi to wypracowanie trafnych rozwiązań bez naruszania interesów żadnej ze stron.
Dlatego ważne jest, aby wszyscy zaangażowani w te dyskusje wykazali otwartą postawę i pozostali skoncentrowani na tym, co jest dla wszystkich najbardziej korzystne. Dialog pozwoli na znalezienie wspólnych interesów i wspólnych celów, które przyniosą korzyści wszystkim zainteresowanym.
Ministerstwo Zdrowia ma teraz przed sobą zadanie poprawy istniejącego projektu i doprecyzowania jego zmian. W ten sposób można uniknąć nadużyć i patologii, jednocześnie zapewniając pacjentom i aptekom jak najlepsze warunki. Środowisko medyczne i farmaceutyczne oczekuje teraz, że Ministerstwo Zdrowia odpowiednio przeprowadzi proces legislacyjny, aby wspólnie zapewnić optymalne rozwiązania dla wszystkich stron.
Źródło dystrybucji: pap-mediaroom.pl
