BaroPace, Inc., firma z branży technologii medycznych, specjalizująca się w użyciu danych dotyczących ciśnienia krwi do regulacji rozruszników serca pacjentów cierpiących na niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową oraz nadciśnienie tętnicze, ogłosiła dzisiaj otrzymanie zgody indyjskiej Centralnej Organizacji Standaryzacji i Kontroli Farmaceutyków (CDSCO) na przeprowadzenie badania klinicznego RelieveHFpEF-II w Indiach.
RelieveHFpEF-II to innowacyjne, randomizowane i wczesne badanie wykonalności, którego celem jest przetestowanie systemu PressurePace, opartego na zamkniętym obiegu, który reguluje działanie rozrusznika serca w czasie rzeczywistym. Jest to pierwsze tego typu rozwiązanie wykorzystywane u ludzi. PressurePace ma być stosowane w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), związaną z nadciśnieniem, która jest jedną z najczęściej diagnozowanych postaci choroby. RelieveHFpEF-II zamierza przeanalizować wiele możliwości, w tym zastosowanie systemu PressurePace do dostosowania działania rozrusznika w czasie rzeczywistym do aktualnych danych dotyczących ciśnienia krwi, jak również możliwość interakcji pacjenta z systemem w celu optymalizacji terapii oraz wykazania bezpieczeństwa i skuteczności zdalnego programowania pracy rozrusznika. Rekrutacja pierwszych uczestników badania planowana jest na lipiec 2023 roku.
„Związek pomiędzy tętnem a ciśnieniem krwi znany jest od 200 lat, lecz do tej pory podczas opracowywania rozruszników nie brano go pod uwagę, podobnie jak innych istotnych parametrów fizjologicznych – powiedział dr Michael Burnam, założyciel i dyrektor generalny BaroPace. – Możliwość regulacji rozruszników w czasie rzeczywistym na podstawie danych dotyczących ciśnienia krwi oraz stanu pacjenta, pozyskiwanych w czasie rzeczywistym na podstawie doświadczanych objawów, może utorować drogę do nowej ery automatycznego sterowania urządzeniami do implantacji przeznaczonymi do wspomagania pracy serca”.
Michael Coyle, członek zarządu BaroPace oraz wieloletni przywódca w branży zarządzania rytmem serca na świecie, wyraził swoje zdanie:
„Uważam, że naszym celem jest ustanowienie wspólnego rynku w zakresie zarządzania rytmem serca i wyeliminowanie barier na światowym poziomie.”
„Uważam, że nasz zespół powinien ustanowić wspólny rynek usług zarządzania rytmem serca oraz zlikwidować bariery na skalę globalną.”
„Jednym z aspektów metody stymulacji serca opracowanej przez BaroPace, które niezwłocznie zwracają uwagę, jest zastosowanie własnej hemodynamiki pacjenta do optymalizacji ustawień częstości akcji z rozrusznika. Jest to zdecydowanie nowatorskie podejście w porównaniu z poprzednim sposobem programowania tempa stymulacji”.
Pierwszą opracowaną przez BaroPace aplikacją jest PressurePace, system oparty na obiegu zamkniętym do sterowania pracą rozrusznika serca w czasie rzeczywistym w celu leczenia nadciśnienia opornego na farmakoterapię i niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową. System wykorzystuje algorytmy AI, aby zoptymalizować działanie rozrusznika serca. PressurePace jest wyrobem medycznym w fazie badań klinicznych i nie został zatwierdzony do użytku komercyjnego w żadnej lokalizacji.
BaroPace stosuje najwyższe standardy produkcji, dzięki czemu ich wyroby medyczne są bezpieczne i wytrzymałe. Założyciele firmy mają wieloletnie doświadczenie w branży medycznej i są przekonani, że ich produkty są w stanie zmienić oblicze leczenia chorób serca. BaroPace pracuje nad udoskonaleniem swoich produktów, aby zapewnić pacjentom najlepszą możliwą opiekę medyczną na świecie.
BaroPace Inc., założona w 2019 roku, jest producentem wyrobów medycznych będących w fazie badań klinicznych. Firma opracowała PressurePace, unikalny system oparty na obiegu zamkniętym do sterowania pracą rozruszników serca w czasie rzeczywistym w celu leczenia nadciśnienia opornego na farmakoterapię i niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową. System wykorzystuje algorytmy AI, aby zoptymalizować działanie rozrusznika serca. BaroPace stosuje najwyższe standardy produkcji, co zapewnia pacjentom bezpieczeństwo i najwyższą jakość. Zespół BaroPace pracuje nad udoskonaleniem swoich produktów, aby zapewnić pacjentom najlepszą możliwą opiekę medyczną.
Założyciele BaroPace mają wieloletnie doświadczenie w branży medycznej i są przekonani, że ich produkty są w stanie zmienić oblicze leczenia chorób serca. PressurePace jest wyrobem medycznym w fazie badań klinicznych i nie został jeszcze zatwierdzony do użytku komercyjnego w żadnej lokalizacji.
Niniejsze zawiadomienie pozostaje w zgodzie z oryginalnym tekstem sporządzonym w języku źródłowym i zastrzegamy, że jego oficjalną wersją jest właśnie ten tekst. Tekst tłumaczenia jest wyłącznie narzędziem pomocniczym, którego celem jest ułatwienie zrozumienia treści zawiadomienia. W przypadku wszelkich wątpliwości, obowiązuje tekst źródłowy, który jest jedynym źródłem posiadającym znaczenie prawne.
Dystrybucja: pap-mediaroom.pl
