Koszt leków innowacyjnych i generyków w Polsce jest znaczny – 9 miliardów złotych na nieco ponad 200 tysięcy pacjentów. Warto zastanowić się, skąd bierze się cena leków, dlaczego Polska nie jest krajem, w którym firmy zgłaszają pierwszy wniosek o refundację oraz jakie miejsce zajmują w tym względzie patenty – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprzewodniczący sekcji zdrowia Doradczego Komitetu Biznesu i Przemysłu OECD.
Pandemia COVID-19 ujawniła problem z dostępem do leków. Choroby nie znają granic, jednak leki, które są potrzebne do ich leczenia, w wielu przypadkach nie mogą swobodnie przepływać przez granice. To z kolei stanowiło wyzwanie dla przemysłu farmaceutycznego, ale także dla pacjentów, którzy doświadczyli tego w czasie pandemii.
Wystąpiły problemy z dostawami leków gotowych i substancji czynnych do Europy, ponieważ najwięksi producenci pochodzący z Azji, tacy jak Chiny i Indie, ograniczyli wywóz tych produktów. Badania wykazały, że ponad 80% substancji czynnych pochodzi z Azji, a więc doprowadziło to do zerwania łańcuchów dostaw i pozostawienia europejskich przedsiębiorstw farmaceutycznych w trudnej sytuacji.
Pojawienie się pandemii wywróciło rynki do góry nogami. Ograniczenia w transporcie uniemożliwiły dostarczanie leków na wiele rynków, a mniejszy popyt na leki sprawił, że firmy farmaceutyczne ograniczyły produkcję. Co więcej, wiele krajów nie było w stanie zapewnić wystarczającego popytu na leki, by zaspokoić ich potrzeby. W rezultacie wielu pacjentów nie miało dostępu do leków, których potrzebowali.
Chociaż wyciągnięcie wniosków z tego światowego kryzysu zdrowotnego wydawało się nastąpić szybko, w 2020 roku pojawiła się zapowiedź pakietu farmaceutycznego, to trzy lata później leki objęte patentem nadal nie są dostępne w tym samym czasie dla wszystkich pacjentów Unii Europejskiej. Z jednej strony, państwa członkowskie mają prawo do decydowania o refundacji leków, jednak z drugiej strony…
Pandemia uświadomiła nam, że istnieje potrzeba stworzenia wyższej jakości i szybszej produkcji leków w Europie. Rada Europejska zachęca do przenoszenia produkcji na teren UE, aby zapewnić lepszy dostęp do leczenia. Niemniej jednak, aby strategia ta przyniosła pożądane efekty, konieczne jest zaproponowanie konkretnych rozwiązań, które pozwolą na wytwarzanie leków o wysokiej jakości oraz przyspieszenie procesu ich produkcji.
Leki chronione patentem są zazwyczaj dopuszczane do obrotu za pośrednictwem Europejskiej Agencji Leków (EMA). Jest to procedura scentralizowana, co oznacza, że lek pojawia się jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich UE. Niemniej jednak, każde państwo decyduje o refundacji leku, biorąc pod uwagę swoje możliwości finansowe.
Odpowiedzialność za cenę leków leży w rękach państw wynegocjowanie właściwej ceny. Europie towarzyszy zróżnicowana dostępność leków i refundacja, zależna od danego kraju. Wielu państwom udaje się wynegocjować niższe ceny za leki, podczas gdy inne tego nie potrafią. Należy upewnić się, że wszyscy pacjenci mają równy dostęp do leków i że państwa są w stanie wynegocjować najlepszą możliwą cenę.
Konieczne jest ustanowienie polityki równego dostępu do leków, aby wszystkie państwa mogły z nich korzystać. Państwa powinny pracować razem, aby wypracować wspólne narzędzia, które pomogą w uzyskaniu najlepszych cen leków. Ważne jest, aby wszystkie państwa, zarówno te z wysokim, jak i niskim dochodem, miały dostęp do leków, które pomogą im w leczeniu chorób.
Leki, zwane generykami, są równe i ważne, a ich nazwa oddaje ich charakter. Te tańsze leki leczą dziesiątki milionów pacjentów, przyczyniając się do zaoszczędzenia Narodowego Funduszu Zdrowia aż 9 mld zł. Można je nabyć w aptece.
Choć formalnie unijne przepisy nakładają jednakowe wymogi na wszystkie kraje członkowskie, w praktyce dostępność leków dla pacjentów jest znacznie bardziej zróżnicowana. Wszystko zależy od kraju, w którym się znajdują – różnice w dostępności szacuje się w miesiącach, a nawet latach.
Pomimo tego, że dostępność formalna jest od razu po zarejestrowaniu leku przez Europejską Agencję Leków, nie oznacza to, że dostępność faktyczna jest łatwa do osiągnięcia. Bez refundacji, lek może kosztować znaczne sumy pieniędzy, w zależności od jego rodzaju, od kilku do nawet kilkuset tysięcy złotych.
Jednakże, choć refundacja w Polsce nie jest tak daleko wysunięta, jak w innych krajach, system ten jest ciągle modernizowany. Wprowadzane są nowe regulacje, dzięki którym leczenie w naszym kraju jest coraz bardziej dostępne i skuteczniejsze. Na przykład wprowadzono mechanizm refundacji leczenia onkologicznego, co pozwoliło na dostęp do nowoczesnych terapii. Co więcej, wprowadzono maksymalną dopłatę do leczenia, która względem leczenia w innych krajach jest wciąż atrakcyjna.
Chociaż ceny leków w Europie Środkowo-Wschodniej są niższe niż w Europie Zachodniej, firmy farmaceutyczne wybierają refundację leków w krajach, w których obywatele są w stanie zapłacić za nie więcej, aby zwiększyć zyski. Tym samym, leki są bardziej dostępne dla ludzi zamożniejszych, niż dla tych, którzy nie mają wystarczających środków, aby je kupić.
Komisja Europejska wypracowała także program wsparcia dla państw członkowskich, który pozwala na uzyskanie dofinansowania z budżetu UE. Jest to szansa na wyrównywanie szans dostępu do leków w różnych państwach. Program ten wymaga jednak od państw członkowskich przestrzegania określonych zasad i wypełniania odpowiednich wymagań.
Firmy farmaceutyczne mogłyby zyskać dwa dodatkowe lata wyłączności na lek, co oznaczałoby, że mają jeszcze więcej czasu na monopolizację na rynku. Jednakże samo złożenie wniosku o refundację nie gwarantuje, że płatnik i firma uzgodnią cenę, a pacjenci otrzymają dostęp do leku.
Refundacja leków to podstawowy sposób na obniżenie ich cen. Wszyscy, którzy muszą korzystać z leków, zdają sobie sprawę z tego, że jedynym sposobem na obniżenie cen jest zwiększenie konkurencji na rynku. Dlatego też, wszyscy starają się, aby leki zostały refundowane i aby pojawiła się jak największa liczba dostawców.
Adalimumab jest doskonałym przykładem wpływu konkurencji na cenę leków. Gdy kilka lat temu chroniony był patentem, jego terapia miesięczna kosztowała około 5 tys. zł. Jednak po wygaśnięciu patentu, trzech innych producentów wprowadziło na rynek ten lek. Rezultat? Ten sam lek dla tego samego pacjenta kosztował zaledwie 300 zł. Jest to jasny dowód na to, że dzięki konkurencji ceny leków są znacząco obniżane.
Poprzez obniżenie ceny, konkurencja reguluje ceny w sposób najbardziej efektywny. W związku z tym, płatnik, czyli NFZ ma możliwość objęcia leczeniem lekiem większej liczby pacjentów, dzięki niższym cenom, ale także przeznaczyć odpowiednią część środków na inne terapie. Dlatego ważne jest, aby firma w całej UE mogła uzyskać refundację w tym samym czasie we wszystkich krajach.
UE wytyczaje zasady, które nakładają obowiązek złożenia wniosku refundacyjnego we wszystkich krajach jednocześnie. Jednakże obywatele UE nie mogą mieć pewności, że lek zostanie w takiej samej formie i w tej samej ilości refundowany w całej Unii. Przebieg procedury może się zatem różnić w zależności od kraju.
Aby w pełni uwzględnić kwestie refundacji we wszystkich krajach UE, konieczne jest podjęcie odpowiednich działań. Chociaż ochrona patentowa producenta monopolistycznego zostanie wydłużona o dwa lata, to nowe przepisy z pewnością wpłyną na szerszy obraz sytuacji. Otwiera to drogę do dalszych debat na temat możliwych rozwiązań.
Czas już na konkretne działania. Komisja Europejska jest świadoma, że istniejąca sytuacja nie może się dalej ciągnąć. Dlatego w październiku br. wydała komunikat dotyczący walki z niedoborami leków. W ramach tego komunikatu do końca roku ma zostać przygotowana lista leków krytycznych. Ponadto Komisja rozpoczęła prace nad impact assessment mające na celu przygotowanie projektu legislacyjnego. Odpowiedzialni są już za działania, które mają zapobiec niedoborom leków w przyszłości.
Publikacja wykazu leków krytycznych pozwoli nam na przyspieszenie procesów produkcji farmaceutycznej w Europie oraz skuteczniejsze wykorzystanie istniejących zasobów. Umożliwi to pełne wykorzystanie istniejących narzędzi do wspierania europejskich producentów leków, zapewniając jednocześnie wysoką jakość i bezpieczeństwo. Co więcej, wprowadzenie listy leków krytycznych pozwoli na skuteczne zarządzanie dostawami leków i zapobieganie niedoborom.
Aby wspierać europejskich producentów, konieczne jest ustanowienie funduszu finansowego, by zapewnić im możliwość konkurowania z azjatyckimi przedsiębiorstwami. Różnice w cenach między produktami europejskimi i azjatyckimi są jednak oczywiste, dlatego europejscy producenci muszą mieć możliwość uzyskania wsparcia finansowego, aby produkcja w UE była opłacalna.
Ochrona danych i rynku w prawie farmaceutycznym ma decydujące znaczenie dla pacjenta, ponieważ okresy ochrony danych są dłuższe w Unii Europejskiej niż w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych. Tym samym, pacjenci w Europie mają dostęp do leków później i w ograniczonych ilościach w porównaniu do innych regionów świata.
W Unii Europejskiej istnieją złożone regulacje dotyczące ochrony patentowej, jak również najdłuższe okresy ochrony danych na świecie. Jednak to wszystko może być uznane za konkurencję, aby wspierać innowacje, które z kolei będą stanowić korzyść dla wszystkich.
Pierwszym krokiem do zrozumienia dlaczego to wszystko się dzieje jest przyjrzenie się wydarzeniom z 1992 roku, kiedy to w Unii Europejskiej zostało przyjęte rozporządzenie dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego. To rozporządzenie, pozwala firmom farmaceutycznym na otrzymanie 5,5-letniego okresu monopolu po zakończeniu okresu ochrony patentowej. To ma zrekompensować czas, który firma potrzebuje na dopuszczenie leku do obrotu w Unii Europejskiej, zapewniając jej tym samym rynkową wyłączność przez cały czas.
Chociaż przyjęte w 1992 roku rozporządzenie nadal obowiązuje, minęło już 31 lat. Uwarunkowania, w których funkcjonuje Europejska Agencja Leków uległy zmianie, a technologia i cyfrowe procedury są dziś znacznie szybsze niż wtedy. Należy zatem przemyśleć skrócenie okresu trwania procesu rejestracji leku do 5,5 roku.
Unia Europejska wprowadza jednolite świadectwo ochronne, pozwalając producentom na objęcie swojego patentu ochroną w całej UE za jednym zamachem. Niestety, ani nie skraca to okresu ochrony, ani nie daje ono szerszej ochrony niż 5,5 lat, które są obecnie czasem trwania patentu.
Unia Europejska pragnie być najlepszym środowiskiem do rozwoju i testowania nowych leków. Aby to osiągnąć, stworzyła mechanizm, w którym oferuje producentom leków dłuższy okres wyłączności. Jednakże badania wykazały, że wydłużanie monopolu nie przyczynia się do wzrostu liczby nowo wprowadzanych na rynek terapii.
Unia Europejska ogłosiła, że skróci okres wyłączności patentowej na leki. Pomimo tego, w praktyce okres trwania patentu wynosić będzie maksymalnie 13 lat. Istnieją jednak mechanizmy pozwalające na wydłużenie tego okresu, w związku z czym przedstawiciele firm farmaceutycznych nie są zbyt zadowoleni. Zdają sobie jednak sprawę, że UE zdecydowała się na skrócenie okresu wyłączności, co jest nieuniknione.
Czemu Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny (EKES) uważa, że voucher na transferowalną wyłączność danych do wspierania badań i rozwoju antybiotyków nie jest potrzebny? EKES jest ciałem doradczym UE zapewniającym związek między obywatelami UE i instytucjami europejskimi, które podejmują decyzje, dlatego ich opinia jest ważna.
Komisja Europejska wychodzi naprzeciw problemowi antybiotykooporności, wprowadzając mechanizm nagradzania producentów nowych antybiotyków. Za opracowanie i wprowadzenie na rynek nowego antybiotyku, producenci otrzymują voucher, który przedłuża wyłączność leku na rynku. Chociaż jest to rozwiązanie, które może przyczynić się do powstania nowych antybiotyków, jego skutki mogą być niepożądane, ponieważ może to doprowadzić do jeszcze większego nadużywania leków.
Istnieje jednak rozwiązanie, które może zapobiec takim sytuacjom. Gdyby firmy, które wynajdą nowy antybiotyk lub nowe zastosowanie dla starego antybiotyku, otrzymywały voucher, mogłyby sprzedać go do Narodowego Funduszu Zdrowia lub innym podmiotom publicznym, ale w określonej cenie. To rozwiązanie pozwoliłoby uniknąć przedłużenia monopolu leku na rynku i zapobiecłoby wzrostowi cen. W ten sposób pacjenci mieliby dostęp do tanich i skutecznych leków, a NFZ nie musiałby ponosić zbyt wysokich kosztów.
Podsumowując, w aptekach mamy leki, które możemy podzielić na kilka typów. Są to leki innowacyjne, leki OTC, generyki oraz leki biologiczne. Każdy z tych typów leków ma swoje specyficzne cechy, które warto poznać, aby móc wybrać odpowiedni lek dla siebie.
Innowacyjne leki są ochronione patentem i nie mają konkurencji cenowej. Oznacza to, że producent może ustalać dowolnie wysoką cenę. Kiedy patent wygasa, pojawia się szansa na produkcję leku przez inne firmy. Skutkiem tego jest obniżanie ceny, co jest korzystne dla konsumentów. Generyki to leki zawierające tę samą substancję co innowacyjny lek, o udowodnionej skuteczności, które powstają po wygaśnięciu patentu.
Leki OTC dostępne są bez recepty, co oznacza, że można je zakupić w aptekach, sklepach oraz na stacjach benzynowych. Niemniej jednak, ze względu na swoją naturę, te leki nie powinny być stosowane dłużej niż 30 dni. Z kolei ich odpowiedniki do częstego stosowania mogą być objęte refundacją.
Leki biologiczne to wyjątkowa klasa terapii, która różni się od standardowych medykamentów chemicznych. Są wytwarzane na bazie mikroorganizmów, którym nadano specjalną, precyzyjną funkcję do walki z chorobotwórczymi czynnikami. To zaawansowana technologia, która wprowadziła rewolucję w medycynie.
Opracowywanie leków biologicznych to skomplikowana i długotrwała procedura. Kiedy są one chronione patentem, są one wyjątkowo drogie, jednak po upływie tego okresu można je kupić po niższych cenach – są to tzw. biologiczne równoważniki. W ostatnim czasie do użytku na rynku polskim został dopuszczony biologiczny lek produkowany pod Warszawą, a także w USA i Europie. Ta nowa generacja leków stanowi przyszłość farmaceutycznego przemysłu.
Źródło wiadomości: pap-mediaroom.pl
