Uczestnicy panelu podczas XVI Europejskiego Kongresu Gospodarczego w Katowicach zgodnie wskazywali, że konieczne jest znalezienie „złotego środka” w regulacjach dotyczących rynku farmaceutycznego, aby zapewnić elastyczność przepisów i jednocześnie dbać o bezpieczeństwo pacjenta.
W trakcie debaty omawiano potencjalne konsekwencje reformy prawa farmaceutycznego Unii Europejskiej dla konkurencyjności w dziedzinie badań i inwestycji, oraz omówiono szanse i ryzyka związane z tą reformą.
Przed panelową dyskusją głos zabrał Omar Najim, Executive Director Al Saqer Healthcare & Life Science. Podkreślił on, że po globalnej pandemii zrozumieliśmy, jak kluczowa jest branża life science dla rozwoju gospodarczego, spójności społecznej i wpływu na geopolitykę, a także jak dużą marżę wypracowuje ta dziedzina z punktu widzenia gospodarki.
„Mówi się, że wartość tego sektora sięga dwóch bilionów euro i prognozuje się, że rok do roku wzrost jego wartości może wynosić 15 procent, do roku 2030 osiągnie wartość pięciu bilionów euro” – podkreślił Omar Najim.
Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, podkreśliła, że nadmierna komplikacja informacji dotyczących sprawozdawczości czy zbierania danych może prowadzić do niepotrzebnych trudności.
Podczas dyskusji nad regulacjami europejskiego rynku farmaceutycznego, Katarzyna Piotrowska-Radziewicz zauważyła, że czasem dążenie do dobra może prowadzić do bezcelowych komplikacji w przekazywaniu informacji i zbieraniu danych.
„Mam takie poczucie, że trzeba bardziej pomyśleć nad tym, co te regulacje mają na celu, dokąd mają zmierzać niż przynosić zabezpieczenia w przepisach, które nie do końca przynoszą efekty” – powiedziała Katarzyna Piotrowska-Radziewicz.
Konrad Korbiński, zastępca dyrektora Departamentu Lecznictwa w Ministerstwie Zdrowia, podkreślił znaczenie regulacji w obszarze wyrobów medycznych.
Jego zdaniem, właściwe regulacje są niezwykle istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności tych wyrobów.
„Obserwujemy, nie tylko w Polsce, ale w całej Unii Europejskiej, zmniejszenie dostępu do wyrobów medycznych, tych mniej zaawansowanych i mniej innowacyjnych, właśnie ze względu na bardzo skomplikowany proces certyfikacji. To jest problem, który zawsze pojawia się w momencie, kiedy decydujemy, co jest ważniejsze: czy to, abyśmy wprowadzali przepisy, które są otwarte i elastyczne, czy też przepisy, które są skupione na bezpieczeństwie pacjenta” – powiedział Korbiński.
Stwierdził, że wprowadzenie nowych ram prawnych gwarantujących bezpieczeństwo pacjentów wiązać się będzie z ponoszeniem kosztów związanych z deregulacją rynku, ograniczeniem dostępności i utrudnieniem wprowadzania innowacyjnych produktów.
Podkreślił, że konieczne jest stworzenie ram prawnych zapewniających bezpieczeństwo pacjentów, choć wiązać się będzie to z kosztami związanymi z deregulacją rynku, ograniczeniem dostępności i utrudnieniem wprowadzania innowacyjnych produktów.
„To zawsze jest coś za coś. Poszukiwanie złotego środka to jest to, co jest najtrudniejsze, jeśli chodzi o regulacje prawne wyrobów medycznych” – dodał dyrektor Korbiński.
Europoseł Adam Jarubas poinformował, że prace nad Pakietem Farmaceutycznym będą prawdopodobnie finalizowane podczas prezydencji Polski w UE, czyli od stycznia do lipca 2025 r.
Pakiet Farmaceutyczny to kompleksowy zestaw przepisów i inicjatyw mających na celu regulację sektora farmaceutycznego w Unii Europejskiej – PAP.
„Ja bym nie odrzucał tych dobrych chęci, które miała Komisja Europejska, kładąc na stole ten dokument, czyli próby dania pewnego impulsu uregulowania problemów pewnych chorób, które obecnie >>leżą odłogiem<<, jak na przykład choroba sieroca” – wyjaśnił europoseł.
„Komisja Europejska i parlament chcą nadać pewne impulsy, które zwrócą uwagę sektorowi produkcji leków, żeby też zainteresował się obszarami, które były pomijane” – powiedział.
„To powinno być dla nas punktem wyjścia. Dbajmy o równowagę, uwzględnijmy różne perspektywy i potrzeby ogólnoeuropejskie. Chodzi o to, żeby postawić na współpracę i na ogólną dyskusję na ten temat” – powiedziała.
Jarubas zauważył, że nowy Pakiet nie wprowadza dużych zmian w ochronie danych patentowych, jedynie przesuwa terminy o pół roku.
Gabriele Grom zwróciła uwagę, że producenci i regulatorzy rynku powinni skupić się na określonych celach, które chcą osiągnąć.
Michał Byliniak podkreślił, że w sektorze farmaceutycznym potrzebne są regulacje, ale w biznesie należy ograniczyć liczbę regulacji.
„Wszelkie próby polityczne ustawiania pewnych procesów w zgeneralizowanym podejściu nie trafiają w sedno” – zaznaczył.
Źródło informacji: pap-mediaroom.pl
